반응형 HLB주식1 HLB의 간암 신약, FDA 승인 불발의 진짜 이유는? 국내 바이오 기업 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'이 미국 FDA 허가를 받지 못했습니다. 파트너사인 항서제약의 문제로 추정되면서 투자자들의 공분을 사고 있는데, 과연 그 진짜 이유는 무엇일까요? 이번 글에서는 이 사건의 배경과 앞으로의 전망을 살펴보겠습니다. FDA 승인 불발의 배경HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법은 간암 1차 치료제로 FDA에 허가를 신청했습니다. 그러나 FDA는 보완요구서한(CRL)을 발부하면서 허가를 거부했습니다.CRL은 추가적인 자료 보완이 필요하다는 의미로, 이로 인해 품목허가까지 더 많은 시간이 소요될 전망입니다.항서제약의 CMC 문제HLB 측은 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로 인해 이번 허가가 불발되었다고 밝혔습니다. .. 2024. 5. 18. 이전 1 다음
