HLB의 간암 신약, FDA 승인 불발의 진짜 이유는?

국내 바이오 기업 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'이 미국 FDA 허가를 받지 못했습니다. 파트너사인 항서제약의 문제로 추정되면서 투자자들의 공분을 사고 있는데, 과연 그 진짜 이유는 무엇일까요? 이번 글에서는 이 사건의 배경과 앞으로의 전망을 살펴보겠습니다.

 

 

FDA 승인 불발의 배경

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법은 간암 1차 치료제로 FDA에 허가를 신청했습니다. 그러나 FDA는 보완요구서한(CRL)을 발부하면서 허가를 거부했습니다.

CRL은 추가적인 자료 보완이 필요하다는 의미로, 이로 인해 품목허가까지 더 많은 시간이 소요될 전망입니다​.

항서제약의 CMC 문제

HLB 측은 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로 인해 이번 허가가 불발되었다고 밝혔습니다. 항서제약은 올해 초 FDA로부터 실사를 받았고, 일부 마이너한 수정 요구를 받았지만 이를 보완하여 제출했습니다.

그러나 FDA는 구체적인 허가 불발 사유를 명확히 밝히지 않아, 항서제약은 문제를 파악 중입니다​​.

BIMO 문제와 전쟁의 영향

또한, FDA는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO에서 문제를 발견했습니다. 러시아와 우크라이나에서 실시된 임상시험의 현장 실사가 전쟁으로 인해 불가능했던 것이 지연 사유로 작용했습니다.

그러나 이는 허가 불발의 직접적인 이유는 아니라고 밝혔습니다​​.

HLB의 대응과 향후 계획

HLB는 이번 허가 불발로 인한 주가 하락과 주주들의 공분을 이해하며, 문제를 빠르게 해결하기 위한 방안을 마련 중입니다. 항서제약과 협력하여 FDA와의 의견 조율을 위한 미팅을 신청할 예정입니다.

또한, 모든 추가 정보를 홈페이지를 통해 공개하며, 신약 허가를 위한 최선의 노력을 다할 것을 약속했습니다​.

결론

이번 HLB의 간암 치료제 FDA 승인 불발 사건은 항서제약의 CMC 문제와 BIMO 절차에서의 어려움 등 여러 복합적인 요인에 기인합니다.

HLB와 항서제약은 문제 해결을 위해 적극적으로 대응하고 있으며, 앞으로의 결과가 주목됩니다.